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66種藥材進歐洲藥典 中美歐標準差異不大

2017-03-06打印閱讀次數:1769返回

    醫藥網617日訊 制定世界認可的中藥質量標準,用世界語言表達中藥密碼,是科學家們不斷努力的目標。近日有消息顯示,截至20165月,已有包括人參、陳皮、白術、大黃、水紅花子、虎杖、三七等66種中藥材進入歐洲藥典,未來的目標是把中醫最常使用的至少300種中藥材納入歐洲藥典。

 

  除歐州藥典外,《醫藥經濟報》記者留意到,一些中藥標準已被列入美國藥典,還有一些藥物正在由美國藥典委員會進行審查。比如五味子、薏苡仁、桂枝、紅參、金銀花、何首烏、丹參、三七、靈芝等中藥標準已被美國藥典草藥卷收錄,其中丹參、三七、靈芝3個品種同時進入食品補充劑卷。

 

  被收錄的中藥品種,今后在安全性、質量、療效等方面有了歐洲認可的標準規范,為中藥在國外被更廣泛的人群接受和使用奠定基礎,也是中藥成藥打開出口通道的第一步。中國醫保商會中藥部副主任于志斌接受本報記者采訪時表示,成藥在歐洲注冊時,其中的每一味中藥材都需要經過嚴格檢測論證,如果更多常用藥材能夠進入歐洲藥典,中成藥產品在歐盟注冊會受益很大?!斑@些被收錄的品種,一般是出口量相對較大、在某些成藥中使用比較多,在歐美市場有需求的品種,比如人參。另外,還有一些研究比較深入的品種,如天士力復方丹參滴丸在美國申請注冊,已有一定的相關研究基礎?!?/span>

 

  國際藥典標準對接

 

  目前已進入歐洲藥典的中藥占歐洲藥典里184種草藥數量的1/3以上。歐洲藥典是歐洲藥品質量檢測的唯一指導文獻?;谥嗅t藥在歐洲的發展勢頭,歐洲藥典在2008年專門成立中藥委員會,依此標準規范中藥材和中成藥在歐洲的銷售和使用。

 

  據記者了解,之所以要明確中藥在歐洲藥典的地位,是因為進口中藥在歐洲難以正確標準化鑒別,相似物種混淆使用、重金屬污染、微生物殺蟲劑污染使中藥在國外經常被曝出質量問題。由于中藥材質量對療效的影響非常突出,只有用標準化提高中藥材的質量,才能穩固且提高中醫藥在全世界的地位。

 

  中藥存在“黑箱”,不少細節有待深入研究?!氨热?,作用物質說不清、作用機理說不清、質量控制說不清、安全問題說不清、藥物相互作用說不清。正是因為存在這么多問題,充分的中藥現代研究為研制創新藥物提供了臨床有效性保障?!敝猩酱髮W生命科學學院蘇薇薇教授研究廣東道地藥材化橘紅多年,該藥已經通過了USP(美國藥典)的審查。

 

  在蘇薇薇看來,從天然藥物中尋找新藥已成為國際新藥研發的熱點?!爸兴幱兄凭玫娜擞盟帤v史,成功幾率最大,按國際要求科學地進行研究開發是中藥的唯一生命力。藥材一定要得到國際標準,標準建立就給道地藥材的使用提供了技術保證?!?/span>

 

   “在一些國家,中藥還有待‘正名’,它們以食品或者保健品的身份進入市場,質量控制沒有得到完善的管理,中藥在中國是藥品,理所當然也應該以‘藥’的身份走出去,這樣才是對中藥的尊重?!痹诮蘸贾菖e行的“中醫的未來”國際峰會上,一位歐洲藥典委員會專家表示。

 

  標準并非高不可及

 

  《中國藥典》2015年版一部目錄中共收載藥材和飲片618個(不含收載在品種下的飲片標準)、植物油脂和提取物47個、成方制劑和單味制劑1493個。

 

  對于同一個中藥品種,中美歐藥典標準差異大嗎?在接受本報記者的采訪時,于志斌介紹說,不能說完全沒有差異,個別品種甚至差異很大。但總體看,中藥品種的中國藥典標準與歐美藥典標準差異其實并不大,因為美國藥典收錄的很多品種都是由中國研究機構研究提交的。

 

  中國與歐美藥典中藥標準合作進程歷時已久。統計顯示,1990年,美國藥典委員會第一次訪問中國藥典委員會;2004年,舉辦第一屆美國藥典論壇,目前已經舉辦了數屆中美藥典論壇;2008年,中美藥典委員會簽訂合作備忘錄,計劃將99個中藥材的標準納入美國藥典;2011年,國家中醫藥管理局(SATCM)與歐洲藥品質量局(EDQM)簽訂合作備忘錄,合作制訂中藥質量標準等。

 

  實際上,在與國際藥典標準對接的過程中,國內藥品標準化自身存在的問題逐一顯現:中藥材種植分散、生產方式原始、技術含量低、各個環節缺乏統一的標準和檢測方法,藥材質量良莠不齊。

 

   “有制藥企業起初不理解,認為把標準提高了,中藥銷路更窄了。我們做的事情是強調標準的科學性,而不是制定一個不可企及的高標準?!敝锌圃荷虾K幬锼掳彩窃谥袊?、美國和歐洲藥典同時擔任藥典委員的學者,其所在的研究團隊把不少中藥品種載入美國藥典和歐洲藥典。他在接受媒體采訪時舉了一個例子:美國藥典原本想規定丹參酮在丹參中所占總量不得少于0.2%,這樣就把中國許多產地的合格丹參擋在了標準外面。當提供了大量的有說服力的數據后,使這一標準下降到了0.1%。如此一來,中國許多產地的丹參都可以入藥了。

 

   “盡管有專業人士對知識產權方面可能出現的問題提出了擔憂,但標準走出去是中藥國際化的一種形式,為將來中藥產品走出去做了鋪墊。國內專家制定標準,更有利于中藥產品在國外注冊和使用,在政府層面是大力鼓勵和提倡的?!庇谥颈蟊硎?。中國藥材標準納入歐美藥典,意味著為中國更多的藥進入歐美市場提供了基礎,也對中藥現代化、中藥國際化起到積極的推動作用。

                   

 

 

 

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