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熱烈祝賀我公司取得原料藥肝素鈉批準文號

2017-03-06打印閱讀次數:2316返回

2015年11月24日,甘肅省金羚集團藥業有限公司原料藥肝素鈉取得由國家食品藥品監督管理總局頒發的國藥準字批準文號,成為我市近10年來唯一獲批的藥品批號,也是全省近7年來獲批的首個生物藥品。

公司現有國藥準字批號17個品規,其中抗癌新藥歸芪三七口服液為企業獨家專利產品,原料藥肝素鈉的獲批,將大大增加企業經濟效益,有效促進企業轉型升級。自2002年始,金羚藥業建設肝素鈉項目,先后投入8000多萬元完成了廠房建設、設備購進等工作,組織開展了產品處方工藝、質量標準、結構確證研究和穩定性研究等技術研發以及相關注冊工作。在此期間經歷了美國肝素鈉事件和國家藥監局連續人事變動,致使注冊審評停止近2年多?;謴妥怨ぷ骱?,肝素鈉質量標準提升,企業在經費十分困難的情況下,多方籌集資金,再次投入800多萬元,對異常毒理、降壓物質、過敏性實驗及動物病毒滅活實驗、異常物質檢測、現場動態生產核查等新增加項目進行了大量的實驗驗證,進一步補充完善了注冊資料。功夫不負有心人,2015年12月企業終于拿到了這份盼望已久的藥品批文。

精品肝素鈉原料藥做為金羚藥業的核心產品,其高附加值以及良好的市場預期為該藥產銷提供了良好的基礎條件,精品肝素鈉的生產銷售將為企業帶來良好的經濟效益,促進企業實現年產值10億元,銷售收入9億元,上繳利稅12000萬元,將帶動相關產業的發展以及周邊勞動力就業,促進中醫藥產業良性發展。

 

 

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