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國家衛健委宣布:制定全國輔助用藥目錄!

2018-12-15打印閱讀次數:1245返回

12月12日,國家衛健委發布《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》(下稱《通知》),對加強輔助用藥管理,提高合理用藥水平作出明確規定。

想進醫院,更難了

 

《通知》明確,要建立健全管理制度和工作機制,加強輔助用藥遴選、采購、處方、調劑、臨床應用、監測、評價等各環節的全程管理。醫療機構在調整完善藥品處方集和基本用藥供應目錄時,如需納入輔助用藥,應當由藥事管理與藥物治療學委員會,依據藥品說明書和用藥指南等,充分評估論證輔助用藥的臨床價值,按照既能滿足臨床基本需求又適度從緊的原則,進行嚴格遴選。

 

從上述要求看來,未來,輔助用藥想要進入醫院,想以往這樣銷售,估計很困難了。從藥品遴選,到醫生開處方,每一個環節都有著嚴格的監控。

 

近年來,很多醫院的新藥登記、備案采購,都明確拒絕輔助用藥。

 

早在2015年11月11日,華西醫院發布新藥申報通知,就明確不接受中成藥和輔助用藥,這是此類品種首次被醫院拒之門外。

 

今年7月12日,中南大學湘雅二醫院也發布了《備案采購藥品資料遞交通知》。同樣明確,中藥制劑、輔助用藥品不予接受。

 

9月17日,南京醫科大學第二附屬醫院下發了《新藥登記須知》,明確規定,輔助性、營養性等高價藥品、中藥注射劑等列入南京市醫療機構重點監管清單品種以及臨床不合理用藥較為嚴重的藥品,均不予新藥登記。

 

如今,國家衛健委正式發文,明確加強輔助用藥臨床使用的監管,這意味著,未來輔助用藥若想進入醫院,將更加困難了。

 

制訂全國和各省輔助用藥目錄

 

1、制定全國輔助用藥目錄

 

《通知》明確,各省二級以上醫療機構,需要將本機構輔助用藥以通用名并按照年度使用金額(2017年12月1日至2018年11月30日)由多到少排序,不少于20個品種,形成輔助用藥目錄,并上報省級衛生健康行政部門。各省級衛生健康行政部門匯總后,以通用名并按照使用總金額由多到少排序,將前20個品種信息上報國家衛健委。國家衛健委將制訂全國輔助用藥目錄并公布。

 

2、制定各省輔助用藥目錄

 

《通知》明確,各省級衛生健康行政部門在國家公布的輔助用藥目錄基礎上,制訂本省份輔助用藥目錄,省級輔助用藥目錄不得少于國家輔助用藥目錄。二級以上醫療機構在省級輔助用藥目錄基礎上,增加本機構上報的輔助用藥品種,形成本機構輔助用藥目錄。

 

根據要求,各省級衛生健康行政部門應當于2018年12月31日前,將匯總的輔助用藥目錄報送國家衛健委,并在國家衛健委公布全國輔助用藥目錄后10個工作日內,公布省級輔助用藥目錄。國家衛健委將定期對全國輔助用藥目錄進行調整,調整時間間隔原則上不短于1年。 

 

對于輔助用藥而言,近年來確實均不同程度的受到各省重點監控目錄的青睞。在嚴控藥占比、醫??刭M的政策環境下,不少輔助用藥生產企業也開始感到舉步維艱,簡直可以用“死得不能再死”來形容。

 

據不完全統計,到目前為止,共計由北京、河北、山西、內蒙古、遼寧、江蘇、安徽、湖北、云南、福建、四川、廣西、青海、甘肅等14個省已出臺相關政策明確表示對輔助用藥進行重點監管或是限制使用,其中9個省市公布了具體名單。雖然此前各省、地區均有公布輔助用藥重點監控目錄,但是都是各干各的,沒有形成與國家、其他地區的聯系和系統性的工作。

 

從《通知》要求看來,對于輔助用藥的監管,已經成為從國家到地區的一系列的大行動。加上國家到地方的醫??刭M力度加大,對于輔助用藥的監管會越來越嚴格。

 

未來,等待著輔助用藥的,是形勢越來越嚴峻,挑戰越來越大。

 

 

附:關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知

 

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委(衛生計生委):

 

為加強醫療機構輔助用藥臨床應用管理,規范輔助用藥臨床應用行為,提高合理用藥水平,維護人民群眾健康權益,現就做好輔助用藥臨床應用管理有關工作提出以下要求:

 

一、提高認識,高度重視輔助用藥臨床應用管理工作

 

加強輔助用藥臨床應用管理,是落實深化醫藥衛生體制改革任務、控制公立醫院醫療費用不合理增長的明確要求,也是減輕患者看病就醫負擔、維護人民健康權益的重要舉措。各級衛生健康行政部門和各級各類醫療機構必須高度重視輔助用藥臨床應用管理工作,本著對人民健康高度負責和科學合理的原則,加強輔助用藥臨床應用管理,努力實現安全有效經濟的合理用藥目標。

 

二、明確責任,建立輔助用藥臨床應用管理制度

 

醫療機構是輔助用藥臨床應用管理的責任主體,醫療機構主要負責人是輔助用藥臨床應用管理第一責任人。要將輔助用藥管理作為醫療機構藥事管理的重要內容,進行統籌管理。要建立健全管理制度和工作機制,加強輔助用藥遴選、采購、處方、調劑、臨床應用、監測、評價等各環節的全程管理。醫療機構在調整完善藥品處方集和基本用藥供應目錄時,如需納入輔助用藥,應當由藥事管理與藥物治療學委員會,依據藥品說明書和用藥指南等,充分評估論證輔助用藥的臨床價值,按照既能滿足臨床基本需求又適度從緊的原則,進行嚴格遴選。

 

三、制訂目錄,明確醫療機構輔助用藥范圍

 

(一)制訂全國輔助用藥目錄。各省級衛生健康行政部門組織轄區內二級以上醫療機構,將本機構輔助用藥以通用名并按照年度使用金額(2017年12月1日至2018年11月30日)由多到少排序,形成輔助用藥目錄,并上報省級衛生健康行政部門。每個醫療機構輔助用藥品種原則上不少于20個。各省級衛生健康行政部門匯總轄區內醫療機構上報的輔助用藥目錄,以通用名并按照使用總金額由多到少排序,將前20個品種信息上報國家衛生健康委(報送表格見附件)。國家衛生健康委制訂全國輔助用藥目錄并公布。

 

(二)制訂省級和各醫療機構輔助用藥目錄。各省級衛生健康行政部門在國家公布的輔助用藥目錄基礎上,制訂本省份輔助用藥目錄,省級輔助用藥目錄不得少于國家輔助用藥目錄。二級以上醫療機構在省級輔助用藥目錄基礎上,增加本機構上報的輔助用藥品種,形成本機構輔助用藥目錄。其他醫療機構根據實際情況,在省級輔助用藥目錄的基礎上,制訂本機構輔助用藥目錄。

 

(三)制訂輔助用藥目錄的原則和時限要求。各級衛生健康行政部門和各級各類醫療機構在制訂輔助用藥目錄的過程中,應當遵循“公開、公平、公正、透明”的原則,將輔助用藥目錄納入政務公開和院務公開管理,在官方網站或以適當形式進行公布。各省級衛生健康行政部門應當于2018年12月31日前,將匯總的輔助用藥目錄報送我委,并在我委公布全國輔助用藥目錄后10個工作日內,公布省級輔助用藥目錄。我委將定期對全國輔助用藥目錄進行調整,調整時間間隔原則上不短于1年。

 

四、規范行為,持續提高臨床合理用藥水平

 

各級各類醫療機構要根據臨床診療實際需求,制訂本機構輔助用藥臨床應用技術規范,明確限定輔助用藥臨床應用的條件和原則,要求醫師嚴格掌握用藥指征,嚴格按照藥品說明書使用,不得隨意擴大用藥適應證、改變用藥療程、劑量等。進一步加強臨床路徑管理,科學設計臨床路徑,規范臨床診療行為。對輔助用藥管理目錄中的全部藥品進行重點監控。嚴格落實處方審核和處方點評制度,將輔助用藥全部納入審核和點評范疇,充分發揮藥師在輔助用藥管理和臨床用藥指導方面的作用。

 

五、加強監測考核,推進輔助用藥科學管理

 

各級衛生健康行政部門和各級各類醫療機構要建立完善輔助用藥監測評價和超常預警制度,依托相關信息平臺,對輔助用藥臨床使用情況進行分析、評估,定期通報監測結果及相關預警信息。醫療機構要根據處方審核和處方點評結果、藥品使用量、使用金額等,科學設定輔助用藥臨床應用考核指標,定期對本機構輔助用藥合理應用情況進行考核,考核結果及時公示。各級衛生健康行政部門要將輔助用藥臨床應用情況作為醫療機構績效考核工作的重要內容,充分運用考核結果,促進提升輔助用藥科學管理水平。

 

 

國家衛生健康委辦公廳

 

2018年12月12日

 

(信息公開形式:主動公開)

來源:國家衛健委     

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