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藥品法修訂 全國人大提出22點修改意見

2019-04-24打印閱讀次數:1110返回

 

    據澎湃新聞/人民日報消息,4月20日,十三屆全國人大常委會第十次會議在京舉行,會議探討了藥品法的草案修改,建議增加內容概述如下:

 

1、擬明確第三方網絡平臺不得直接銷售處方藥。

 

2、國家對藥品價格進行監測,必要時開展成本價格調查。

 

3、國家實行短缺藥品預警和清單管理制度。

 

4、國家鼓勵短缺藥品的研制和生產,對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優先審評審批。

 

5、國務院有關部門可以對短缺藥品采取適當的生產、價格干預和組織進口等措施,保障藥品供應。

 

6、藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業應當履行社會責任,保障藥品的生產和供應。

 

7、藥品注冊申請人應當提供真實、充分、可靠的研究數據、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。

 

8、對符合條件的急需藥物可以附條件批準注冊。

 

9、藥品上市許可持有人可以轉讓藥品注冊證書。

 

10、對藥品生產過程中的變更實行分類管理。

 

11、對藥品行為,增加應收處罰的行為種類,加大處罰力度,增加懲罰性賠償。

 

12、藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。

 

13、藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系,配備質量負責人獨立負責藥品質量管理。

 

14、藥品上市許可持有人應當與受托進行藥品生產、經營、儲存、運輸的企業簽訂協議,保證這些企業持續具備質量保障和風險管理能力。

 

15、藥品上市許可持有人應當主動開展藥品上市后研究。

 

16、藥品上市許可持有人應當開展不良反應監測,對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。

 

17、藥品上市許可持有人應當對附條件批準的藥品采取相應風險管理措施,在規定期限內完成相關研究工作。

 

18、鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新,支持對人體具有多靶向、系統性調節干預功能的新藥研究。

 

19、開展藥物臨床試驗應當符合倫理原則,并明確倫理委員會的設立和職責。

 

20、開展藥物臨床試驗應當如實說明風險,取得受試者同意,保護受試者合法權益。

 

21、對正在開展臨床試驗的符合條件的藥物,可免費用于臨床試驗機構內的其他病情相同的患者。

 

22、對疫苗法管理法二審稿提出系列修改意見。

    來源:賽柏藍

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