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執業藥師、制藥人違法失信將被嚴懲!

2019-07-12作者:李尚呈打印閱讀次數:1108返回

執業藥師、制藥人違法失信將被嚴懲!

7月10日,國家市場監督管理總局官網就《嚴重違法失信名單管理辦法(修訂草案征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)向社會公開征求意見。

《征求意見稿》指出,將按照“四個最嚴”要求,針對食品藥品、特種設備等關系人民群眾生命健康安全的領域,增加列入情形,加大懲戒力度??紤]到藥品監管和知識產權管理工作的特殊性,《征求意見稿》規定由省級以上藥品監督、知識產權管理部門負責其專業領域內的嚴重違法失信名單管理工作。

提交虛假臨床試驗資料將列入名單

考慮到市場監管部門監管對象復雜多樣,《征求意見稿》將嚴重違法失信名單的適用對象從“企業”擴展到了“企業、個體工商戶和其他組織;按照相關法律法規和本辦法規定,在主體內部擔任特定職務、對違法失信行為負有直接責任的自然人;以及直接參與市場經營活動的自然人”。同時,將以往的“嚴重違法失信企業名單”調整為“嚴重違法失信名單”。

《征求意見稿》按照“四個最嚴”要求,針對食品藥品、特種設備等關系人民群眾生命健康安全的領域,增加列入情形,加大懲戒力度。在列入程序部分,共有36種情形可由負責部門將主體列入嚴重違法失信名單(文末查看全文)。其中,專門針對醫藥領域的有:

1. 生產、銷售假藥劣藥,或者按假藥劣藥論處的;違法違規生產銷售特殊藥品,導致藥品流入非法渠道的。

2. 藥品、醫療器械、化妝品企業被責令停產、停業整頓的。

3. 從事藥品研制、生產和經營的企業及其法定代表人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員,提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的;編造生產檢定記錄、更改產品批號的;提交虛假批簽發申報資料,或者采取其他欺騙手段獲得批簽發證明的。

 失信懲戒包括執業藥師撤證

結合有關司局、國家藥監局和國家知識產權局的反饋意見,《征求意見稿》規定了10項懲戒措施,基本覆蓋各業務條線職責。為了凸顯信用懲戒效果,對于法律法規已經作出明確規定的特定懲戒措施,《征求意見稿》不再重復列舉。

 同時,為了加強嚴重違法失信名單應用,將懲戒措施落到實處,增加了市場監管、藥品監管、知識產權管理部門應當將嚴重違法失信名單信息嵌入各業務系統,建立健全嚴重違法失信名單信息的查詢反饋機制,推進共享共用的條款。

《征求意見稿》中失信懲戒措施共有17種,值得注意是其中提到,企業法定代表人或者直接責任人員是執業藥師的,由發證部門撤銷其《執業藥師注冊證》并作為個人不良信息記入全國執業藥師注冊管理信息系統。

完善列入移出程序

《征求意見稿》對于嚴重違法失信名單的列入程序、移出時限和移出程序均進行了完善:

 一是關于列入程序,對被列入經營異常名錄屆滿3年的主體,規定為屆滿之日起10個工作日內將其列入嚴重違法失信名單,而對其他情形,考慮到列入情形和對象進行了擴展,相對現有列入情形復雜程度提高,應當增設核實程序。因此規定為“核實之日起10個工作日內將其列入嚴重違法失信名單”。

二是關于移出時限,為與《企業信息公示暫行條例》保持一致,因經營異常名錄屆滿3年被列入嚴重違法失信名單的主體,仍為滿5年后移出。而其他列入情形,考慮到懲戒的實際效果、與其他部門嚴重失信行為公示時間相協調等原因,規定為滿3年后移出。

 三是在列入情形和對象擴展后,移出時需要對有關情況進行核實,因此《征求意見稿》規定嚴重違法失信名單內的主體都必須提出書面申請并經核實后方能移出。

完善信用修復程序和標準

對能夠主動整改并消除不良影響的主體,《征求意見稿》增設了信用修復條款,規定了嚴格的修復程序和標準:

 一是列入嚴重違法失信名單必須屆滿一年才能申請信用修復,確保信用監管的嚴肅性。

二是失信主體必須進行整改,并消除不良影響后方可申請移出。

三是申請移出時要提交相關證明材料,并由負責部門進行檢查核實、約談其法定代表人、負責人等后,由省級以上市場監管、藥品監管、知識產權管理部門批準或決定,方可修復。

四是為防止失信主體惡意利用信用修復侵犯社會公眾利益和他人合法權益,保證信用修復工作嚴肅性,征求意見稿還特別規定了撤銷信用修復的情形。

五是為進一步震懾懲戒違法失信行為特別嚴重的主體,維護社會公眾利益,征求意見稿特別規定了三種不予信用修復的情形。

  

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