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甘肅省藥品監督管理局 關于做好藥品信息化追溯體系建設工作的通知

2019-08-07作者:李尚呈打印閱讀次數:1143返回

甘肅省藥品監督管理局
關于做好藥品信息化追溯體系建設工作的通知

甘藥監發〔2019〕94號

各市州、蘭州新區市場監督管理局:

為貫徹《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(國辦發〔2017〕13號)、《商務部等七部委關于推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見》(商秩發〔2017〕53號),根據國家藥品監督管理局《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見 》(國藥監藥管〔2018〕35號)和《藥品信息化追溯體系建設導則》、《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準要求,落實藥品生產經營企業和醫療機構主體責任,推進“一物一碼、物碼同追”,構建覆蓋全省全品種全過程藥品信息化追溯體系,現就有關事宜通知如下:

一、總體目標
到2020年底,在全省范圍內實現藥品制劑(除中藥飲片)全品種全過程信息化追溯。優先將疫苗、生物制品、血液制品、特殊藥品、基本藥物產品納入信息化追溯體系。藥品生產經營和醫療機構通過建立藥品信息化追溯體系,及時準確地記錄、保存藥品追溯信息,藥品來源可查、去向可追,在發生藥品質量安全問題時,確保藥品可召回,責任可追究,并向社會公眾提供藥品追溯信息查詢服務,推動藥品質量安全社會共治。
二、主要任務
省藥品監督管理局按照國家藥品監督管理局發布的藥品信息化追溯標準,組織建設全省藥品追溯監管系統,依托國家藥品監督管理局藥品信息化追溯協同服務平臺,采集全省范圍藥品追溯數據,監控藥品流向,強化風險防控。督導全省藥品生產企業、藥品批發企業和零售連鎖企業總部加快建設藥品信息化追溯體系。各地市場監管部門積極督導轄區藥品零售企業和醫療機構加快建設藥品信息化追溯體系。
藥品生產經營企業和醫療機構是藥品信息化建設的主體,要切實履行主體責任,按照藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范等有關規定,對各項活動進行真實、準確、完整、防篡改和可追溯的記錄。同時按要求向各地市場監管部門全面、準確、完整地提供藥品追溯數據,并對追溯數據的真實性負責。
(一)藥品生產企業追溯體系建設
藥品生產企業要按照藥品生產質量管理規范(GMP)要求對各項活動進行記錄。爭取2020年6月底前,所有生產企業建立藥品信息化追溯體系。具體要求是:
1.遵照藥品追溯編碼規則,對最小銷售單元進行序列化賦碼,并建立最小銷售單元與各級外包裝之間的關聯關系。
2.在藥品入庫環節,可通過計算機自動識別采集藥品信息,確保追溯信息和實物相符,保存追溯信息和驗證結果信息。
3.在藥品出庫環節,主動向收貨企業提供追溯信息和相應的關聯關系。
4.提供藥品生產信息驗證服務,有義務配合政府相關行政管理部門、藥品經營企業、醫療機構、消費者,針對本企業生產銷售的藥品,提供藥品生產信息驗證。
5.對于特殊藥品和有特殊管理要求的藥品,應當按照相關法律、法規、標準等要求,完整記錄藥品追溯信息。
6.發生質量安全問題時,依托藥品追溯體系,完整記錄藥品召回流向信息。
7.按照相關要求保存藥品追溯信息。
8.藥品信息化追溯系統要按照監管要求向各地市場監管部門提供藥品追溯數據。
(二)藥品批發企業(含零售連鎖企業總部)追溯體系建設
藥品批發企業要按照藥品經營質量管理規范(GSP)要求對各項活動進行記錄。爭取2020年9月底前,所有藥品批發企業建立藥品信息化追溯體系。具體要求是:
1.在藥品入庫環節,可通過計算機自動識別采集藥品信息,并與發貨企業提供的追溯信息進行驗證,確保追溯信息和實物相符,保存追溯信息和驗證結果信息。
2.在藥品出庫環節,主動向收貨企業提供追溯信息和相應的關聯關系。
3.發生質量安全問題時,配合藥品生產企業及上游供貨企業,記錄并提供藥品召回流向信息。
4.對于特殊藥品和有特殊管理要求的藥品,應當按照相關法律、法規、標準等要求,完整記錄藥品追溯信息。
5.按照相關要求保存藥品追溯信息。
6.藥品信息化追溯系統要按照監管要求向各地市場監管部門提供藥品追溯數據。
(三)藥品零售企業追溯體系建設
藥品零售企業要按照藥品經營質量管理規范(GSP)要求對各項活動進行記錄,并在其原有零售藥店電子查詢設備使用的基礎上,加快完善藥品信息化追溯建設。爭取2020年底前,所有藥品零售企業建立藥品信息化追溯體系。具體要求是:
1.在藥品入庫環節,可通過計算機自動識別采集藥品信息,并與發貨企業提供的追溯信息進行驗證,確保追溯信息和實物相符,保存追溯信息和驗證結果信息。
2.在藥品終端銷售環節,藥品確認售出后,更新售出藥品狀態。
3.發生質量安全問題時,配合藥品生產企業及上游供貨企業,記錄并提供藥品召回流向信息。
4.對于特殊藥品和有特殊管理要求的藥品,應當按照相關法律、法規、標準等要求,完整記錄藥品追溯信息。
5.按照相關要求保存藥品追溯信息。
6.藥品信息化追溯系統要按照監管要求向市場監管部門提供藥品追溯數據。
(四)醫療機構追溯體系建設
醫療機構在2020年底前建立藥品信息化追溯體系。具體要求是:
1.統一部署基于互聯網的藥品信息化追溯系統客戶端,配備必要的掃描槍等設備。
2.在藥品入庫環節,可通過計算機自動識別采集藥品信息,并與發貨企業提供的追溯信息進行驗證,確保追溯信息和實物相符,保存追溯信息和驗證結果信息。
3.在藥品出庫(藥房)使用前,更新使用藥品的狀態。
4.發生質量安全問題時,配合藥品生產企業及上游供貨企業,記錄并提供藥品召回流向信息。
5.對于特殊藥品和有特殊管理要求的藥品,應當按照相關法律、法規、標準等要求,完整記錄藥品追溯信息。
6.按照相關要求保存藥品追溯信息。

三、工作要求

(一)加強組織領導。藥品信息化追溯體系建設是規范藥品市場秩序、提升藥品質量水平的有效手段,這項工作政策性強、涉及面廣、推進難度大,各地市場監管部門要結合工作實際,群策群力,加快部署和推進本轄區藥品追溯監管具體工作,認真落實部門分工,確保各項任務在規定時限內完成,并負責藥品信息化追溯體系建設的宣傳指導、管理平臺建設工作。
(二)加強數據管理。追溯數據“誰產生、誰所有”,未經授權,任何單位或者個人不得將追溯數據用于商業或者其他非法用途。第三方服務平臺應當依法加強對大數據的管理,切實保證追溯數據的安全和不被非法篡改;同時要保證其平臺按照監管要求向各地市場監管部門開放,提供完整藥品追溯數據。
(三)強化宣傳教育。各地市場監管部門要加強社會輿論宣傳,通過廣播、電視、報刊等傳統媒體和網絡、手機移動終端等數字化新媒體廣泛開展追溯宣傳和大眾科普,突出強調生產流通企業和醫療機構建設追溯體系的主體責任,發揮行業自律和模范帶頭作用,組織推進追溯體系建設,要圍繞追溯體系建設的重點難點和薄弱環節,開展形式多樣的示范創建活動,要創新工作機制,調動各方面積極性,并適時對接國家信用體系。要加強輿論正面宣傳,發揮媒體作用,傳播追溯理念,培養公眾的藥品追溯意識,形成熟悉追溯、支持追溯、積極參與追溯的社會氛圍。
(四)鼓勵第三方信息服務企業提供技術支撐。鼓勵信息技術企業作為第三方,為藥品生產流通企業和醫療機構提供藥品信息化追溯專業服務。各地市場監管部門不得強制要求藥品流通企業和醫療機構接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。鼓勵行業協會組織企業搭建追溯信息查詢平臺,為監管部門提供數據支持,為藥品生產流通企業和醫療機構提供數據共享,為公眾提供信息查詢。
(五)加強監督檢查。各地市場監管部門要綜合利用法規政策、體系認證和信用管理等手段,推動藥品生產經營企業和醫療機構落實藥品信息化追溯主體責任,對藥品信息化追溯體系建設的落實情況進行監督檢查,省藥品監督管理局將適時對各地落實通知要求進行督導,推動藥品信息化追溯體系建設。
甘肅省藥品監督管理局

2019年7月30日?

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