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最嚴藥品監管時代來臨 177過評品種被核查

2019-10-21作者:李尚呈打印閱讀次數:1000返回

?  在2019年全國安全用藥月啟動儀式上,賽柏藍了解到,今年1月-9月,核查中心已經完成了163個品種的臨床試驗數據核查和177個品種的藥學生產現場檢查,還對27個國家,154個品種實施了藥品境外生產現場檢查——共331個品種,已被核查中心檢查,用來保障用藥安全。

 

  ▍177個過評品種,被核查

 

  10月17日,由國家藥品監督管理局主辦,中國藥學會、人民網健康頻道承辦的2019年全國安全用藥月啟動儀式暨第四屆中國藥品安全論壇在京舉辦。

 

  賽柏藍在現場獲悉,國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心主任王小剛披露了一組數據:近年來,我們共對27個國家,154個品種實施了藥品境外生產現場檢查,其中有21個品種被公告,受到了暫停進口,停止銷售和使用,不予再注冊等行政處理,并有20個品種在獲知被列入境外檢查后,企業主動撤審、退審、甚至放棄了品種文號。

 

  這意味著,藥品境外檢查力度不斷加大,有效的將問題藥品拒之國門之外。

 

  此外,作為藥品醫療器械審評審批改革的重點任務之一,一致性評價的進展廣受業內關注。公開資料顯示,截至目前,共通過222個品種(以通用名+規格計),35個品種通過企業數已達3家及以上。其中,齊魯制藥通過評價品種最多,共計26個;共11家企業已有至少10個品種通過一致性評價。

 

  仿制藥的質量穩定性、均一性相比原研藥有所不足,如果上市后監管水平不夠,且“唯低價是取”,可能會迫使企業偷工減料,控制成本,成為“一次性評價”。

 

  為了防范藥品質量和療效風險發生,核查中心按照國家藥監局的要求,優先配置檢查資源,完善檢查程序,確保一致性評價檢查任務按時限、高質量的完成。賽柏藍了解到,今年1月-9月,核查中心已經完成了163個品種的臨床試驗數據核查和177個品種的藥學生產現場檢查。

 

  從上述數據來看,2019年過去半年內,藥品方面的監管力度在不斷加大。在黨中央、國務院高度重視藥品安全工作的背景下,未來藥品全生命周期監管力度加強將是毋庸置疑的事實。

 

  ▍最嚴藥品監管時代,來臨

 

  自黨的十八大以來,以習近平同志為核心的黨中央高度重視藥品監管和職業化專業化藥品檢查員隊伍建設,2019年7月,國務院辦公廳發布了《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》,計劃到2020年底,國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。

  據了解,職業化專業化藥品(含醫療器械、化妝品)檢查員是指經藥品監管部門認定,依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規確認和風險研判的人員,是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。

 

  也就是說,藥品監管部門希望建立起一支素質優良、業務精湛、廉潔高效的藥品檢查員隊伍,從而加大對藥品研制、生產、經營和使用環節中違法違規行為的打擊力度。

 

  而在近期通過的新修訂《藥品管理法》中,也確認取消了GMP/GSP認證發證,這意味著事前審批的監管模式,已經逐漸轉型為動態的事中事后監管,全生命周期的監管模式已經基本建立。

 

  《2018年度藥品監管統計年報》顯示,2018年各級監管機構共查處藥品案件9.8萬件,貨值金額27.4億元,罰款76.6億元,沒收違法所得金額20.0億元,取締無證經營1037戶,搗毀制假售假窩點148個,責令停產停業1093戶,吊銷許可證197件,移送司法機關2000件。

 

  由此可見,國家的提高飛檢頻率、建立專業的藥品檢查員隊伍、加強違法違規事件的處罰力度,正如業內分析指出:最嚴的藥品監管時代來臨了。

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